“FDA” توافق على أول تجربة بشرية لزرع شريحة داخل المخ وتوصيلها بالكمبيوتر
حصلت شركة نيورالينكNeuralink على تصريح من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية(FDA) لإجراء أول تجربة إكلينيكية لزرع شريحة داخل المخ على البشر، وهي علامة فارقة في تاريخ الشركة لزراعة شريحة بالمخ رغم التحقيقات الأمريكية بشأن تعاملها مع التجارب على الحيوانات.
وقالت نيورالينك، دون الكشف عن تفاصيل الدراسة المخطط لها، إن موافقة الهيئة الأمريكية تمثل خطوة أولى مهمة ستسمح لتقنيتنا في يوم من الأيام بمساعدة الكثير من الناس، مضيفة، إنها لم تجند للمحاكمة بعد وقالت إن المزيد من التفاصيل ستكون متاحة قريبًا.
أقرت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، في بيان لها بأن الوكالة سمحت لشركة نيورالينك باستخدام غرسة دماغية وروبوت جراحي لتجارب على المرضى لكنها رفضت تقديم المزيد من التفاصيل، يأتي هذا الإنجاز الحاسم في الوقت الذي تواجه فيه شركة Neuralink تحقيقا فيدراليًا بعد تقارير رويترز حول تجارب الشركة على الحيوانات.
قال موظفو نيورالينك لرويترز العام الماضي، إن الشركة كانت تسرع وتنفذ عمليات جراحية على القردة والخنازير والأغنام، ما أدى إلى نفوق حيوانات أكثر من اللازم، وقالت المصادر إن التجارب على الحيوانات أنتجت بيانات تهدف إلى دعم تطبيق الشركة للتجارب البشرية.
في إحدى الحالات في عام 2021، زرعت الشركة 25 من أصل 60 خنزيرًا بأجهزة ذات حجم خاطئ، تم قتل جميع الخنازير في وقت لاحق وهو خطأ قال الموظفون إنه كان من الممكن تجنبه بسهولة بمزيد من الاستعداد.
في مايو، حث المشرعون الأمريكيون المنظمين على التحقيق فيما إذا كان تشكيل اللجنة المشرفة على التجارب على الحيوانات في شركة “نيورالينك “، قد ساهم في تجارب فاشلة ومتسرعة، كما كانت “نيورالينك” Neuralink قد نقلت بشكل غير قانوني مسببات الأمراض الخطيرة على رقائق تمت إزالتها من أدمغة القرود دون اتخاذ تدابير احتواء مناسبة.
وتخضع شركة “نيورالينك” أيضًا للتحقيق من قبل مكتب المفتش العام بوزارة الزراعة الأمريكية بشأن الانتهاكات المحتملة لرعاية الحيوان كان هذا التحقيق يبحث في إشراف وزارة الزراعة الأمريكية على الشركة.
تم إطلاق التحقيق وسط قلق الموظفين المتزايد من أن الشركة تسرع في إجراء التجارب، مما تسبب في معاناة ووفاة خنازير وأغنام وقرود إضافية.
منذ عدة أسابيع، لم تقم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بفحص شركة Neuralink بشأن ممارساتها المعملية، وفقًا لسجلات الهيئة وموظف في الشركة .
قال فيكتور كراوثامر، أستاذ الهندسة الطبية الحيوية المساعد الذي قضى ثلاثة عقود في إدارة هيئة الأغذية والادوية الامريكية، بما في ذلك مهمة الإشراف على المكتب الذي يراجع طلبات التجارب البشرية لزراعة الدماغ، إن الهيئة لا تقوم عادة بفحص المرافق كجزء من مراجعتها لتطبيقات التجارب السريرية، لكنه أضاف أنه كان من الممكن أن يكون هذا مبررًا في هذه الحالة، نظرًا للمخاوف المتعلقة بالتجارب الحيوانية التي أجرتها الشركة.
وقال كراوثامر: “إذا كانت الاختبارات على الحيوانات غير موثوقة، فإن الموافقة على (التجربة البشرية) قد تكون مبنية على بيانات معيبة لسلامة الحيوان، كان ينبغي لإدارة الغذاء والدواء (FDA) ، أن تتحقق من ثقتها في نتائج الدراسات على الحيوانات.
قالت رويترز، أن شركة نيورالينك كانت تأمل في الحصول على الموافقة على زرع جهازها في 10 مرضى، لكن في الآونة الأخيرة ، كانت الشركة تتفاوض بشأن عدد أقل من المرضى مع الوكالة بعد أن أثارت مخاوف تتعلق بالسلامة، على حد قول موظفين حاليين وسابقين، من غير المعروف عدد المرضى الذين وافقت عليهم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية في النهاية.
تعتقد شركة نيورالينك، إن غرسات الدماغ يمكن أن تعالج مجموعة من الحالات بما في ذلك السمنة والتوحد والاكتئاب والفصام، تصدّرت الشركة عناوين الصحف أواخر العام الماضي عندما قال رئيس الشركة إنه واثق جدًا من سلامة الأجهزة لدرجة أنه سيكون على استعداد لزرعها في أطفاله.
في أربع مناسبات على الأقل منذ عام 2019، توقع ماسك مدير الشركة، أن تبدأ نيورالينك التجارب البشرية لكن الشركة طلبت موافقة هيئة الأغذية والأدوية الامريكية في أوائل عام 2022 فقط، ورفضت الوكالة الطلب، حسبما ذكرت رويترز في مارس.
أكدت وكالة رويترز، أن الهيئة الامريكية FDA أشارت إلى العديد من المخاوف المتعلقة بالسلامة لشركة نيورالينك والتي يجب معالجتها قبل فرض عقوبات على التجارب البشرية، تضمنت بعض المشكلات بطارية الليثيوم للجهاز، وإمكانية انتقال أسلاك الزرع داخل الدماغ، والتحدي المتمثل في استخراج الجهاز بأمان دون إتلاف أنسجة المخ.
